Ürün eşleştirmesi
Dosya bağlantısı hangi ürüne ait olduğunu tek başına doğrulamaz. Portalda REF/ürün kaydı ile belge eşleştirmesini kontrol edin.
ÜRETİCİLER İÇİN eIFU REHBERİ
eIFU nedir?Elektronik kullanım talimatı.
Tıbbi cihaz üreticileri için temel kavramlar
eIFU, “electronic instructions for use” ifadesinin kısaltmasıdır. Kullanım talimatının elektronik ortamda sunulmasını ifade eder. Bir belge portalı, ilgili ürünün yayımlanmış talimatlarına erişim sağlamanın yollarından biridir.
Üretici rehberi · Güncelleme: 6 Ekim 2026
eIFU sürecini üç kararla planlayın
- 01
Ürün ve kullanıcı kapsamı
Ürünleri, hedef kullanıcıları ve pazara sunulacak ülkeleri listeleyin. Elektronik teslimat uygunluğunu her ürün ve pazar için kalite ve mevzuat ekibiniz değerlendirsin.
- 02
Belge ve yayın süreci
Belge türlerini, revizyonları ve gerekli dilleri eşleştirin. Hazırlama, bağımsız inceleme, onay ve yayın sorumluluklarını belirleyin.
- 03
Erişim ve süreklilik
Kullanıcının ürünü nasıl bulacağını, belgeyi nasıl açacağını ve gerektiğinde destek veya basılı nüsha talebini nasıl ileteceğini planlayın. Bağlantıları ve güncellemeleri kontrol edin.
PDF barındırma ile eIFU yayını arasındaki fark nedir?
PDF barındırma, bir dosyayı bağlantı üzerinden erişilebilir kılar. Kontrollü eIFU yayını ise dosyayı ürün, belge dili, revizyon ve yayın kapsamıyla birlikte yönetir. PDF bir eIFU dosya biçimi olabilir; bağlantının açılması bu sürecin tamamlandığını göstermez.
Örnek: aynı ürün, yeni revizyon
SAMPLE-001 kurgusal bir ürün referansıdır. İngilizce IFU Rev. A yayımlandıktan sonra Rev. B hazırlanır. Burada anlatılan davranış eIFU Systems iş akışına aittir; her dosya barındırma hizmeti için özellik değerlendirmesi değildir.
- 01
Dosyayı ekleyin
Rev. B dosyasının yüklenmesi onu güncel yayımlanmış IFU yapmaz. Belge türünü, dili ve ürün eşleştirmesini kontrol edin.
- 02
Yayını kontrol edin
Hazırlama, bağımsız inceleme, onay ve yayın ayrı kararlardır. İlgili ürün, hedef kitle ve ülke kapsamındaki yayımlanmış sürümü doğrulayın.
- 03
Kullanıcı yolunu deneyin
Ürüne bağlı bağlantıdan seçilen dilde Rev. B erişimini kontrol edin. Rev. A geçmişte ayrı tutulur; indirilmiş eski PDF kullanıcının cihazından otomatik kaldırılmaz.
Altı noktada karşılaştırma
Güncel revizyon
Aynı dosya adresindeki içeriği değiştirmek onay geçmişi oluşturmaz. Yayımlanmış güncel sürüm ile önceki ve geri çekilmiş sürümü ayrı değerlendirin.
Dil ve kapsam
İngilizce dosyanın bulunması tüm gerekli dillerin hazır olduğu anlamına gelmez. Ürün, hedef kitle, ülke ve dosya dilini birlikte kontrol edin.
QR sürekliliği
QR doğrudan bir PDF’ye veya ürün sayfasına bağlanabilir. Ürün bağlantısı revizyondan ayrı yönetildiğinde yeni dosya için basılmış QR’ı değiştirmeden erişim planlanabilir; alan adı ve eşleştirme korunmalıdır.
Basılı nüsha talebi
Dosyanın indirilebilir olması basılı kopya talebinin karşılandığını göstermez. Talep, sorumlu, gönderim ve sağlanma kayıtlarını ayrı izleyin.
Kullanım kaydı
Görüntüleme veya indirme kaydı, kullanıcının talimatı okuduğu ya da anladığına dair kanıt değildir. Bu kayıtları erişim göstergesi olarak değerlendirin.
Dosya barındırma sorularına doğrudan yanıtlar
Bir PDF eIFU olabilir mi?
Evet, PDF elektronik talimat için kullanılan bir dosya biçimi olabilir. Ürünün elektronik sunuma uygunluğu ve ilgili süreç gereksinimleri ayrıca değerlendirilir.
QR kodu doğrudan PDF’ye bağlamak yeterli mi?
QR erişimi kolaylaştırır. Doğru ürün, revizyon ve dil seçimini; güncelleme, destek ve ilgili basılı talep sürecini tek başına sağlamaz.
Paylaşımlı bir klasör eIFU yazılımının yerine geçer mi?
Klasör dosya paylaşımı sağlayabilir. Ürün eşleştirmesi, kontrollü yayın, dil kapsamı, geçmiş ve talepler için hangi kontrollerin ayrıca gerektiğini kendi sürecinizde değerlendirin.
eIFU portalı kullanınca tüm ülkelerde elektronik talimat sunabilir miyim?
Portal kurulumu böyle bir uygunluk kararı vermez. Türkiye ve diğer hedef pazarlarda ürün, kullanıcı grubu ve belge dili gereksinimlerini üreticinin kalite ve mevzuat ekibi değerlendirmelidir.
Mevcut dosya sürecinizi dört adımda değerlendirin
- Bir ürün için hangi dosyanın güncel olduğunu ve bu kararı kimin onayladığını gösterin.
- İstenen dil bulunmadığında kullanıcıya sunulan sonucu test edin.
- Revizyon değiştiğinde basılmış QR’ın açtığı ürün ve dosyayı kontrol edin.
- Basılı nüsha talebinin sorumlusunu ve karşılanma kaydını izleyin.
Yazılım seçiminde sorulacak demo soruları →
Ürün QR ve belge bağlantısı rehberi →
PDF ve belge yayın sürecinizi görüşelim ↗IFU, eIFU ve QR kodun farkı
IFU kullanım talimatıdır; eIFU bu talimatın elektronik sunumudur. QR kod ise belgeye veya ürün sayfasına ulaşmayı kolaylaştıran bir bağlantı aracıdır. Tek başına QR kod oluşturmak belge içeriğini, doğru sürüm seçimini veya elektronik teslimat uygunluğunu doğrulamaz.
Her ürün için kâğıt talimat kaldırılabilir mi?
Otomatik olarak değil. AB çerçevesinde elektronik talimat kapsamı, kullanıcı grubu ve uygulanacak şartlar birlikte değerlendirilir. 2025/1234 değişikliği profesyonel kullanıcılar için kapsamı genişletmiştir; profesyonel olmayan kullanıcılara yönelik talimatlar için kâğıt gerekliliği devam eder. Ürününüz için güncel metin ve ilgili pazar gereksinimleri üzerinden karar verin.
Resmî kaynaklar ve kapsam
Güncelleme: 5 Ekim 2026. Aşağıdaki AB kaynakları AB çerçevesine ilişkindir; Türkiye ve diğer pazarları ayrıca değerlendirin.
eIFU hakkında sık sorulan sorular
PDF yüklemek eIFU sürecini tamamlar mı?
PDF dosyası elektronik belgenin bir biçimi olabilir. Ürün eşleştirmesi, onaylı revizyon, dil kapsamı, erişim ve destek sürecinin de planlanması gerekir.
eIFU yazılımı mevzuat uygunluğunu garanti eder mi?
Yazılım belge ve yayın süreçlerini destekler. Ürün uygunluğu, içerik doğruluğu ve pazar yükümlülüklerine ilişkin kararlar üreticinin ilgili ekiplerine aittir.
İngilizce talimat tüm pazarlar için yeterli mi?
Belge dili hedef pazar ve kullanıcı gereksinimlerine göre belirlenir. İngilizce erişim sunmak diğer gerekli dil sürümlerinin yerine geçmez.
BİRLİKTE DEĞERLENDİRELİM
Platformu ekibinizle birlikte inceleyin.
Ürünleriniz ve hedef pazarlarınız üzerinden belge erişimini, revizyon yönetimini ve çok dilli yayın akışını birlikte inceleyelim.
WhatsApp’tan yazın ↗DEMO GÖRÜŞMESİ