ÜRETİCİLER İÇİN GEÇİŞ KONTROL LİSTESİ
Tıbbi cihaz üreticileri için eIFU uygulama hazırlığı
Ürün, belge dili ve pazar envanterinden başlayın. Her hazırlık adımına bir sorumlu, beklenen çıktı ve kabul kontrolü atayın. Bu plan üreticinin kurulum görüşmesine yardımcı olur; tamamlanması tek başına mevzuat uygunluğu onayı değildir.
Üretici rehberi · Güncelleme: 6 Ekim 2026
Belirli bir ilk ürün grubunu seçin. Ürün referansı/GTIN, hedef kullanıcılar, ülkeler ve sorumlu ekipleri kaydedin. Kalite/mevzuat kapsam kararını, operasyon envanteri ise teknik kurulum girdilerini hazırlasın. Çıktı: sorumlusu ve açık konuları belli ilk kapsam.
Kalite ve mevzuat ekibi, hedef pazar kurallarını ve elektronik erişimin kullanıcıya etkisini değerlendirsin. İnternet veya cihaz erişimi olmayan kullanıcı için uygulanacak yöntemi belirleyin. Çıktı: kayıtlı değerlendirme ve karar.
Her ürünün belge türünü, mevcut revizyonunu, gerekli dillerini ve onay durumunu eşleştirin. Eksik dosyaları ve çeviri incelemelerini yayın öncesi tamamlayın. Çıktı: ürün–belge–dil listesi.
Dosyayı yükleyen kişi ile yetkili inceleyeni ayırın. Onaylı durum ile portalda yayımlanmayı ayrı değerlendirin; risk kaydı, basılı talep sorumlusu ve gerekli onaylı dil kapsamını kontrol edin. Çıktı: inceleme kaydı, yayın kararı ve kapsam dayanağı.
Ürün araması, QR bağlantısı, dil seçimi, dosya açılması ve destek/basılı nüsha talebini örnek kullanıcı yolculuklarıyla test edin. Çıktı: test sonuçları ve sorumlusu belli düzeltmeler.
Güncelleme, eski sürümler, bağlantı sürekliliği ve kesinti durumundaki sorumluları belirleyin. Yedeklerin geri yüklenmesini test edin; yayın sonrası erişimi izleyin. Çıktı: işletim ve gözden geçirme planı.
Bu tablo ekibinizin hazırlık kaydıdır; otomatik kurulum veya mevzuat onayı değildir. Her satıra gerçek sorumlu adı ve eksik işler için hedef tarih ekleyin.
| Girdi | Hazırlanacak kayıt | Önerilen sorumlu |
|---|---|---|
| Ürün tanımları | Ürün adı, REF/ürün kodu, varsa GTIN ve belgeyle eşleştirilecek ürün listesi. | Ürün / operasyon ekibi |
| Belgeler ve diller | Belge türü, revizyon, dosya dili, onay durumu ve eksik gerekli dil sürümleri. | Belge kontrol / kalite ekibi |
| Kullanıcı ve pazar kapsamı | Hedef kullanıcı grupları, ülkeler ve her ürün–pazar için değerlendirilen belge/dil kapsamı. | Kalite / mevzuat ekibi |
| İnceleme ve yayın yetkisi | Yükleyen, bağımsız inceleyen ve yayın kararını verecek kişiler; yetki sınırları. | Kalite ve firma yöneticisi |
| Portal ve mevcut bağlantılar | Logo, marka rengi, planlanan alan adı; basılmış QR/adresler ve ürün bağlantısı eşleştirmesi. | Firma teknik sorumlusu |
| Basılı talep süreci | Talebi alan kişi, uygulanacak hedef süre, baskı/gönderim sorumlusu ve karşılama kanıtı. | Destek / operasyon ekibi |
| İşletim ve süreklilik | Erişim sorunu, belge güncellemesi, yedek/geri yükleme ve gözden geçirme sorumluları. | Teknik ve kalite ekipleri |
Örnek kapsam: bir ürün, Türkçe ve İngilizce dosyalar, iki hedef pazar. Bu yalnız planlama örneğidir; bu dillerin iki pazarda yeterli olduğu anlamına gelmez. Gerekli dilleri ve elektronik teslimat uygunluğunu ürün ve pazar bazında ekibiniz belirler.
Aşağıdaki kontrolleri sınırlı bir ilk kapsamda kaydedin. Yayın/geri çekme denemelerini müşteri erişimini etkilemeyen test ortamında yürütün.
| Kontrol | Beklenen sonuç | Kaydedilecek kanıt |
|---|---|---|
| Ürün araması ve QR | REF/GTIN araması doğru ürünü bulur; ortak QR aramayı, ürün QR’ı ilgili ürünü açar. | Ürün kodu, denenmiş URL/QR ve sonuç ekranı. |
| Hedef kitle, ülke ve belge dili | Seçilen kapsam doğru yayımlanmış dosyayı sunar; arayüz dili ile dosya dili ayrı kontrol edilir. | Ürün–ülke–hedef kitle–dil seçimi ve dosya revizyonu. |
| İnceleme ve yayın ayrımı | Yükleyenin kendi dosyasını onaylaması engellenir; onay tek başına dosyayı portalda yayımlamaz. | İşlem sonucu, inceleyen ve yayın karar kaydı. |
| Eksik dil ve yayın kapsamı | Gerekli onaylı dil dosyası eksikse yayın engeli görülür; kapsam tamamlanınca yeniden değerlendirilir. | Eksik kapsam, engel sonucu ve düzeltme sonrası karar. |
| Yeni revizyon ve bağlantı | Aynı ürün kaydı ve bağlantısı korunduğunda yeni yayın doğru kapsamda açılır; önceki kararlar kaybolmaz. | Ürün URL’si, önce/sonra revizyon ve geçmiş kaydı. |
| Basılı talep ve teslim takibi | Talep doğru ürün/dile bağlanır; sorumlu ve hedef tarih bellidir. Gönderim, karşılama/teslim kanıtından ayrı izlenir. | Talep numarası, sorumlu, tarih ve durum kanıtı. |
Her test kaydında tarih, test eden kişi, beklenen/gerçekleşen sonuç ve kanıt referansı olsun. Açık konuları kapatın; kalite/mevzuat sorumlusu kapsam kararını, teknik sorumlu erişim sonuçlarını ve operasyon sorumlusu talep sürecini gözden geçirsin. Bu kayıtlar kurulum değerlendirmesine yardımcı olur; bağımsız validasyon belgesi veya tüm mevzuat yükümlülüklerinin tamamlandığı anlamına gelmez.
Ürün, dil ve pazar kapsamını görüşelim ↗İlk yayından önce yedek kopyasını, geri yüklenmiş kayıtları ve kullanıcı erişimini ayrı ayrı kontrol edin. Aşağıdaki senaryo, kapsamı ekibinizle kararlaştırmanız için bir başlangıçtır.
Güncel revizyonu, önceki revizyonu, bir dil sürümü ve kayıtlı basılı kopya talebi olan örnek bir ürün belirleyin. Geri yüklenen dosyaları ve ürün eşleştirmelerini kabul edilen envanterle karşılaştırın. Ardından aynı ürün QR bağlantısını açıp beklenen belge kapsamına erişildiğini kontrol edin. Her sonucu ve çözülmemiş farkı kaydedin.
Yedekleme kaydı bir kopyanın oluşturulduğunu gösterir. Geri dönüş kabulü için kurtarılan dosyalar, ilişkili kayıtlar ve erişim yolları ayrıca test edilmelidir. Yedek kimliğini, test ortamını, geri yükleme zamanını, envanter karşılaştırmasını ve kabul kararını birlikte saklayın. Testi izole bir ortamda yapın.
Belirlenen kapsam için kabul edilebilir azami veri kaybını ve erişimi geri getirme hedef süresini kararlaştırın. Belge dosyaları, ürün eşleştirmeleri ve alan adı yapılandırması gibi bu hedeflere dahil kayıt ve bağımlılıkları belirtin. Başarılı örnek geri yükleme, o testin kanıtıdır; hizmetin tamamı için kesintisizlik garantisi oluşturmaz.
Doğrudan dosya adresiyle birlikte ürünün basılı bağlantısını da test edin. Hedef kitleyi, ülkeyi ve belge dilini seçip gösterilen revizyonu kabul edilen envanterle karşılaştırın. Eksik dil durumunu ve önceki ya da geri çekilmiş revizyonların nasıl ele alındığını kaydedin. Yalnızca çalışan bir dosya adresi, erişim akışının tamamını doğrulamaz.
Kararlaştırılan kapsamı, beklenen ve gerçekleşen sonuçları, açık konuları, sorumluları ve kabul kararını kaydedin. Düzeltmelerden sonra başarısız kontrolleri tekrar edin. Tedarikçinin operasyonel taahhütlerini, üreticinin kabul kaydından ve her hedef pazardaki yükümlülük değerlendirmesinden ayrı tutun.
Ürün kapsamı, belge eşleştirmeleri, bağımsız inceleme ve yayın kararlarını erişim testleriyle bir arada tutun. Test tarihi, test eden kişi, ürün–revizyon–dil–ülke seçimi, beklenen ve gerçekleşen sonuç ile kanıt bağlantısını kaydedin. Her açık konuya sorumlu ve hedef tarih atayın; kritik içerik veya erişim hatası kapanmadan ilgili kapsamı yayımlamayın.
AB 2021/2226 kapsamında, kâğıt talimatın yerine elektronik talimat sunulan ilgili cihazlar için belgelenmiş risk değerlendirmesi ve ücretsiz basılı nüsha talebini karşılayacak süreç gerekir. Ekibiniz uygulanacak süreleri ve erişim koşullarını güncel metinden doğrulasın. Türkiye ve diğer pazarları ayrıca değerlendirin.
eIFU kavram rehberini okuyun →
Güncelleme: 5 Ekim 2026. Aşağıdaki AB kaynakları AB çerçevesine ilişkindir; Türkiye ve diğer pazarları ayrıca değerlendirin.
Kapsamı ürün ve pazar bazında belirleyin. Önce sınırlı bir kapsamda eşleştirme, yayın ve erişim akışını doğrulamak ekibin eksikleri görmesini kolaylaştırır.
Hayır. Bu liste hazırlık planlaması içindir. Ürün uygunluğu ve mevzuat yükümlülükleri üreticinin sorumlu ekipleri tarafından ayrıca değerlendirilir.
Doğru ürünün doğru onaylı belge ve dil sürümünü gösterdiğini, bağlantıların çalıştığını ve destek taleplerinin ilgili ekibe ulaştığını kontrol edin.
Ürün referansları, mevcut belge türü/revizyon/dilleri, hedef kullanıcılar ve ülkeler, inceleyen/yayınlayan sorumlular, mevcut QR/adresler ve basılı kopya sürecinin sorumlusuyla başlayın. Eksikleri de listeleyin; hasta bilgisi veya gizli dosya göndermeyin.
BİRLİKTE DEĞERLENDİRELİM
Ürünleriniz ve hedef pazarlarınız üzerinden belge erişimini, revizyon yönetimini ve çok dilli yayın akışını birlikte inceleyelim.
WhatsApp’tan yazın ↗DEMO GÖRÜŞMESİ